Νέα δεδομένα γύρω από το φαρμακείο που ερευνάται στην υπόθεση Μαζωνάκη φέρνουν στο προσκήνιο τις καταγγελλόμενες παρασκευές ενδοφλέβιων σκευασμάτων και το ιδιαίτερα αυστηρό θεσμικό πλαίσιο για τα στείρα φαρμακευτικά προϊόντα

Η παρέμβαση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ) για το τι επιτρέπεται να παρασκευάζεται στα εργαστήρια των ιδιωτικών φαρμακείων αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο πλαίσιο της έρευνας για την υπόθεση του Γιώργου Μαζωνάκη.

Ο ΠΦΣ, επικαλούμενος τον Ν. 1963/1991 και το Π.Δ. 312/1992, επισημαίνει ότι οι προδιαγραφές που προβλέπονται για τα εργαστήρια των ιδιωτικών φαρμακείων δεν περιλαμβάνουν δυνατότητα παρασκευής στείρων διαλυμάτων ή άλλων στείρων φαρμακοτεχνικών μορφών, ανεξάρτητα από την κατηγορία τους.

Τι αναφέρεται για το φαρμακείο και τη Γάκα

Στο μεταξύ, δημοσιεύματα σχετικά με την υπόθεση αναφέρουν ότι οι Αρχές εξετάζουν τη σχέση της Ιωάννας Γάκα με γαληνικό φαρμακείο στα βόρεια προάστια, το οποίο φέρεται να παρασκεύαζε στείρα ενδοφλέβια σκευάσματα κατόπιν συνταγών.

Σύμφωνα με όσα έχουν μεταδοθεί, ο φαρμακοποιός υποστήριξε ότι οι παρασκευές αφορούσαν αμινοξέα, βιταμίνες και ορμόνες, τις οποίες ζητούσε η Γάκα, παρουσιάζοντας τις ως σκευάσματα που προορίζονταν για ορμονοθεραπείες. Για τα ενδοφλέβια σκευάσματα φέρεται να υποστήριξε ότι προορίζονταν για ιατρική χρήση και ότι παρασκευάζονταν βάσει συνταγών που είχε εκδώσει η ίδια.

Οι συγκεκριμένες αναφορές δεν αποτελούν από μόνες τους απόδειξη ότι οι παρασκευές πραγματοποιούνταν νόμιμα ή ότι υπήρχε η απαιτούμενη άδεια. Αντίθετα, ακριβώς το καθεστώς υπό το οποίο γίνονταν οι παρασκευές βρίσκεται στο επίκεντρο της διερεύνησης.

Γιατί τα ενδοφλέβια σκευάσματα έχουν διαφορετικές απαιτήσεις

Το ζήτημα αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα επειδή ένα ενδοφλέβιο σκεύασμα δεν αντιμετωπίζεται όπως ένα κοινό γαληνικό παρασκεύασμα.

Τα στείρα προϊόντα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση πρέπει να παρασκευάζονται με διαδικασίες που περιορίζουν αυστηρά τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, σωματιδίων και άλλων παραγόντων που μπορούν να καταστήσουν το προϊόν ακατάλληλο για χορήγηση απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.

Γι' αυτό και οι απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τις συνθήκες παρασκευής και τους ελέγχους είναι ιδιαίτερα αυστηρές. Το κρίσιμο επομένως ερώτημα στην υπόθεση δεν είναι μόνο τι περιείχαν τα σκευάσματα, αλλά και σε ποιον χώρο, με ποιον εξοπλισμό, υπό ποιες συνθήκες και με ποια αδειοδοτική κάλυψη παρασκευάζονταν.

Η τοποθέτηση του ΠΦΣ είναι σαφής: το εργαστήριο ενός ιδιωτικού φαρμακείου, όπως προβλέπεται από το συγκεκριμένο θεσμικό πλαίσιο, δεν διαθέτει προβλεπόμενη δυνατότητα παρασκευής στείρων διαλυμάτων ή άλλων στείρων φαρμακοτεχνικών μορφών.

Το κρίσιμο ερώτημα της αδειοδότησης

Η διαφορά ανάμεσα σε ένα απλό γαληνικό παρασκεύασμα και σε ένα στείρο ενδοφλέβιο προϊόν είναι καθοριστική για την υπόθεση.

Αν επιβεβαιωθεί ότι στο συγκεκριμένο φαρμακείο πραγματοποιούνταν πράγματι παρασκευές για ενδοφλέβια χορήγηση, τότε αντικείμενο της έρευνας θα είναι, μεταξύ άλλων, αν ο χώρος και ο εξοπλισμός πληρούσαν τις απαιτούμενες προδιαγραφές και αν υπήρχε η προβλεπόμενη νόμιμη άδεια για τέτοια δραστηριότητα.

Μέχρι στιγμής, η δημόσια τοποθέτηση του ΠΦΣ θέτει ένα σαφές θεσμικό δεδομένο: η παρασκευή στείρων διαλυμάτων δεν προβλέπεται στο εργαστήριο του ιδιωτικού φαρμακείου. Τα υπόλοιπα πραγματικά περιστατικά σχετικά με τις συγκεκριμένες παρασκευές, τις συνταγές, τον τρόπο εκτέλεσής τους και τις τυχόν άδειες αποτελούν αντικείμενο της έρευνας των αρμόδιων Αρχών.